Kinda filtrācija ir izveidojusi lielu laboratoriju, kas var piedāvāt pilnu testēšanas un validācijas pakalpojumu komplektu farmācijas, pārtikas un dzērienu un filtru korpusu nozarei, kā arī precīzus filtrēšanas risinājumus un dokumentus, kas atbilst likumiem un noteikumiem.
Konkrētais validācijas saturs ir šāds:
| Pārbaudes preces | Valifikācijas projekts 1 | Valifikācijas projekts 2 |
| Filtra šķidruma paraugs+1 komplekta filtra elements | Filtra šķidruma paraugs+3 komplekta filtra elements | |
| Baktēriju dzīvotspēja | √ | √ |
| Filtra mitrināšanas intensitāte | √ | √√√ |
| Baktēriju provokācijas tests | √ | √√√ |
| Ķīmiskā saderība | √ | √ |
| Daļiņu izdalīšana | √ | √√ |
| Eksperiments nogulsnē un adsorbē | novērtēt | novērtēt |
Piezīme: √norādiet validācijas laikus saskaņā ar 《Labu farmaceitisko produktu ražošanas praksi》(grozīts 2010. gadā)
Filtra korpusa darbības pārbaudes servisa vienības
1. baktēriju dzīvotspēja
Apliecinot organisma izdzīvošanu medikamentos mūsu tehnoloģiskajos apstākļos, noteikt saprātīgu metodi baktēriju provokācijas testa veikšanai.Ieskaitot nesterilizācijas produktus, neitrālus sterilizācijas produktus un sterilizācijas produktus.
2. filtra mitrināšanas intensitāte
Noteiktajā temperatūrā nosakiet difūzijas plūsmu, spiediena samazināšanās testu, burbuļu punkta testu pēc tam, kad filtrs bija 100% samitrināts.
3. Baktēriju provokācijas tests
Procedūras pamatā ir ASTIM F 838, kas ir baktēriju BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) aiztures tests.Sterilizēts ūdens ar minimālo koncentrāciju 107 cfu/cm2 efektīva filtrēšanas zona caur filtrēšanas membrānu vai filtriem, lai pārbaudītu mikroorganismu pārtveršanas spēju noteiktos apstākļos.Dažāda veida baktērijas tiks atlasītas dažādu mikronu izmēru filtru testēšanai.
4. Ķīmiskā saderība
Īpašos procesa apstākļos pārbaudiet ķīmiskās vielas ietekmi uz filtra izskatu un fizikālajām īpašībām, burbuļu punkta izmaiņas, difūzijas plūsmas izmaiņas, lai apstiprinātu filtra un procesa šķidruma savstarpējo ietekmi.
5. Daļiņu atbrīvošana
Daļiņu izdalošās un gravimetriskas ekstrahējamās vielas tiek tieši parādītas, izmantojot kvantitatīvu analīzi, kurā nav iztvaikošanas atlikumu (NVR)
Publicēšanas laiks: 16. februāris 2021